Thursday, 24 June 2010 10:08

Đảm bảo chất lượng thuốc phóng xạ dùng trong Y hoc hạt nhân (phần 1)

Read 3907 times

Để đảm bảo chất lượng và an toàn về thuốc phóng xạ (hay dược chất phóng xạ: DCPX) dùng trong chẩn đoán và điều trị, các cơ sở Y học hạt nhân trong cả nước cần phải thực hiện đầy đủ những quy định trong luật về dược chất phóng xạ do Bộ Y tế đề ra.

Dưới đây là những quy định chủ yếu trong bộ luật của Anh quốc, chúng ta cần phải tham khảo để xây dựng và thực hiện đúng quy chế an toàn về dược chất phóng xạ trong Y học hạt nhân.

1. Quy định các cơ sở được hoạt động

1.1. Các đơn vị có giấy phép

 

Các đơn vị có giấy phép được sản xuất, được sử dụng các dược chất phóng xạ trong chẩn đoán và điều trị phải do dược sỹ quản lý. Các thành viên khác dược sỹ phải được học và được phép chịu trách nhiệm sản xuất và kiểm tra chất lượng. Những thành viên này hoàn toàn phải thực hiện theo đúng luật và quy chế sản xuất thuốc và phân phối thuốc cũng như sử dụng thuốc trên bệnh viện.

1.2. Các đơn vị không có giấy phép

 

Theo luật về thuốc phóng xạ, các dược sỹ chịu trách nhiệm hướng dẫn chi tiết trong mọi quá trình chuẩn bị pha chế thuốc phóng xạ. Các dược sỹ phải biết cái gì cần làm để đảm bảo an toàn dược chất phóng xạ trong các quy trình đã ghi. Trong thực hành yêu cầu các dược sỹ cần phải:

a.     Hoàn toàn thông thạo với tất cả các bước đã quy định trong quy trình pha chế, san liều với thuốc phóng xạ kể cả hoàn tất hồ sơ.

b.     Kiểm tra toàn bộ các quy trình, đơn thuốc trước khi tiến hành.

c.      Thực hiện kiểm tra lần cuối cùng toàn bộ sản phẩm đã chuẩn bị trước khi đưa vào sử dụng.

1.3. Các dược sỹ được ủy quyền

 

Các dược sỹ có trách nhiệm mọi phương diệm trong lĩnh vực thuốc phóng xạ. Xây dựng nội quy, quy chế, hồ sơ giấy tờ cấp phát để bảo đảm an toàn thuốc phóng xạ trong bệnh nhân cũng như trong môi trường.

2. Mua nguyên vật liệu

 

Toàn bộ hàng nhận về phải được kiểm tra lại xem có đúng với yêu cầu và quy định hạn sử dụng không. Có sổ sách ghi chép số mẻ sản xuất, lượng nhập và lưu trữ toàn bộ hồ sơ. Mặt khác phải kiểm tra bằng mắt thường trước khi nhận hàng.

Các sản phẩm hoặc kit ở Châu Âu có giấy phép thì có thể được sử dụng ở khắp nơi. Nếu không có giấy phép thì không được sử dụng. Nếu có được sử dụng thì phải có giấy ủy quyền của các nước trong EC và những nước này phải có những tiêu chuẩn tương tự.

Khi các kit không có giấy phép, các dược chất phóng xạ, các hóa chất phóng xạ được sử dụng thì phải có trách nhiệm của người mua phải đảm nhiệm chất lượng của chúng.

Người cung cấp hàng phải cung cấp cả quy trình kiểm tra cho mỗi chất và mỗi mẻ sản xuất. Nếu các sản phẩm không có giấy phép thì phải kiểm tra từng mẻ sản xuất như đã hướng dẫn.

Người mua các sản phẩm khi phóng xạ không có giấy phép để sử dụng trong các chế phẩm phóng xạ thì phải kiểm tra từng bước thích hợp để đảm bảo chất lượng. Từ đó có thể thu được những chứng chỉ phù hợp với tiêu chuẩn đã quy định.

Tất cả những nguyên liệu thô, không phóng xạ đã sử dụng trong thuốc phóng xạ đều phải được kiểm tra chất lượng trước khi dùng.

3. Kiểm tra chất lượng dược chất phóng xạ

 

Các thuốc phóng xạ phải được kiểm tra chất lượng thường xuyên. Trong một số trường hợp cần phải quan tâm đến an toàn thuốc phóng xạ trong bệnh nhân mà phải kiểm tra trước khi dùng. Nếu đòi hỏi phải có đầy đủ các test của thuốc thì cũng không thực tế, nhưng từng khoa cũng phải làm các test tối thiểu và hồ sơ đầy đủ phải hoàn thành.

Chất lượng của sản phẩm cuối cùng sẽ phụ thuộc vào thành phần có liên quan trong chế phẩm và cách bảo quản chúng. Một điều quan trọng nữa là các quá trình chuẩn bị và thử các test cuối cùng của các sản phẩm phải được coi trọng. Các yếu tố có liên quan như các dung môi hoặc tá dược, các kim tiêm, bơm tiêm, giẻ lau và các hộp đựng vô trùng cần được chú ý. Một chất lượng đã đạt yêu cầu và sự thích hợp của các thành phần bảo vệ sản phẩm, các test phải được tiến hành ở mỗi mẻ đánh dấu theo các kit – Tc99m hoặc các kit khác.

3.1. Để đánh giá các sản phẩm thì đầu tiên phải kiểm tra :

 

- Biết hoạt tính phóng xạ toàn phần, nồng độ hoạt tính. Có thể xác định chúng bằng đo đạc, tính toán hoặc suy ra từ lượng dung dịch. Hoạt tính phóng xạ quyết định liều phóng xạ đến bệnh nhân. Liều lượng dùng cho bệnh nhân phải được kiểm tra trước khi dùng.

- Phát hiện và tẩy bỏ những hiện tượng nhiễm bẩn đặc biệt.

3.2. Phải đánh giá ít nhất những chỉ tiêu sau:

 

- Định lượng Mo-99m thoát ra từ trong dung dịch chiết ở mẻ chiết đầu tiên của generator. Và định lượng lại khi generator bị di chuyển đi nơi khác.

- Tinh khiết hóa phóng xạ (RCP) phải kiểm tra ở mỗi mẻ đánh dấu. Những thuốc không có giấy phép lại càng phải kiểm tra kỹ hơn ở mỗi kit.

Do bản chất phóng xạ của các sản phẩm mà TKHPX phải được kiểm tra thường xuyên bởi người quản lý và pha chế. Các phương pháp kiểm tra có in sẵn trong dược kiểm. Tuy nhiên các phương pháp này phải là các phương pháp chính xác nếu không sẽ gây ra sự sai khác về kết quả do người thao tác. Tối thiểu mẫu kiểm tra phải làm mẫu kép. Các kết quả thu được tốt nhất, chính xác nhất phải là từ các phương pháp đã chuẩn hóa. Trong một số trường hợp cần phải kiểm tra tức thì để chẩn đoán và quản lý bệnh nhân và các phương pháp thích hợp có thể dùng thay thế.

- Các kích thước hạt của một số thuốc phóng xạ đặc biệt dùng để ghi hình tưới máu phổi cần phải biết được nguồn gốc và lịch sử đưa ra của loại thuốc này từ đâu, nguồn nào. Trước khi dùng phải kiểm tra bằng kính hiển vi để định dạng và xác định được kích thước hạt và phải loại bỏ được những cục đông vón lớn và làm đồng nhất các hạt với kích thước lớn hơn 150 microns. Sau đó mới tiến hành pha loãng với dung dịch nước muối 0,9% có sẵn trong kit để tiêm cho bệnh nhân.

- Đối với các loại keo hạt đặc biệt không có giấy phép sử dụng thì cần phải tiến hành các phương pháp kiểm tra thích hợp như phương pháp màng lọc hoặc phương pháp tán xạ ánh sáng.

- Kiểm tra các ion nhôm bị thoát ra bởi cột sắc ký do quá trình chiết lấy Tc-99m. Phải làm thường xuyên vì ion nhôm lẫn vào sẽ làm ảnh hưởng bất lợi đến thuốc phóng xạ.

- Phải kiểm tra pH của từng loại kit và generator. Vì mỗi loại generator cho những giá trị pH khác nhau, có thể từ 4-8, do đó phải kiểm tra thường xuyên.

3.3. Các điều kiện thuận lợi và trang thiết bị trong kiểm tra chất lượng.

 

Các phương pháp kiểm tra chất lượng (QA) phải được thực hiện hàng ngày bằng cách đo HTPX bằng calibrator. Phải được chuẩn hóa máy đo bằng các nguồn phóng xạ dài ngày. Mỗi loại hạt nhân phóng xạ phải được đo kiểm tra hoạt tính, thể tích và phổ hạt nhân phóng xạ. Kiểm tra độ tuyến tính của máy đo liều calibrator phải được tiến hành ít nhất một lần trong năm. Phải được trang bị các máy đo liều và đo HTPX đầy đủ để thuận tiện cho việc kiểm tra cũng như bảo đảm an toàn chính xác cho từng loại thuốc phóng xạ.

4. Hồ sơ giấy tờ

 

Hồ sơ giấy tờ của thuốc phóng xạ phải đảm bảo theo luật và hướng dẫn của nhà sản xuất và phân phối. Việc kiểm tra phải được tiến hành đầy đủ các khâu, từ kê đơn cho đến cách uống, tiêm cho bệnh nhân.

Quy trình thao tác chuẩn (SOP) phải được viết ra và phải được phê duyệt từng quá trình và định kỳ kiểm tra lại.

Các hồ sơ kỹ thuật phải được viết ra cho từng nguyên liệu thô, sản phẩm trung gian và sản phẩm đã hoàn thành.

Một biên bản phải được ghi đầy đủ như sau:

1.     Mua các sản phẩm và các thành phần phóng xạ.

2.     Dịch chiết từ generator, hiệu suất đánh dấu Mo-99.

3.     Chuẩn bị chế phẩm, QC và phân phát.

4.     Kiểm tra vi khuẩn và môi trường bao gổm hạn vô trùng và hướng phân tích kiểm tra.

5.     Hạn vô trùng.

6.     Vệ sinh labo và bảo hành.

7.     Bảo trì dụng cụ và đo đếm.

8.     Tập huấn đội ngũ và phát triển nghề nghiệp.

9.     Vận chuyển các nguyên liệu phóng xạ.

10.   Rà ô nhiễm phóng xạ - thải xạ.

11.   Một sản phẩm bất thường không phù hợp với chuẩn mực phải được mô tả kỹ.

12.   Phát hiện sai sót và kiểm toán.

Cònnữa

PGS. TS. Mai Trọng Khoa, PGS. TS. Trần Xuân Trường

                                               Trung tâm YHHN và Ung Bướu - BV.Bạch Mai

Tin mới hơn:
Tin cũ hơn:

Tem dan Don vi Gen tri lieu 1

logo vinmec

Tiêu điểm

Hỗ trợ  

Joomla Templates and Joomla Extensions by ZooTemplate.Com
Hotline: 1900575758 phím 2

Clip

Đối tác chiến lược

chung cư imperia garden

Quảng cáo

Banner

Hình ảnh tiêu biểu

Đối tác chiến lược

chung cư imperia garden

Thống kê

Members : 5278
Content : 1268
Web Links : 3
Content View Hits : 358356